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13 Elektronik medical RegulieRung Zulassung Behandlungsvorschläge Medizinerinnen und Mediziner ergänzen diese um ihr Wissen und individuelle Beobachtungen der Patientinnen und Patienten Die KI schlüpft damit in die Rolle eines digitalen Behandlers und unterstützt in Echtzeit eine fundierte Erstmeinung zum Gesundheitszustand Sie wertet dafür alle verfügbaren Daten effektiver aus als es Menschen je möglich wäre Sensorik für den medizinischen Fortschritt Eine wesentliche Vorbedingung für diesen medizinischen Fortschritt ist die Weiterentwicklung von Sensoren Auch neue Materialien ermöglichen weitere Einsatzfelder und höhere Auflösungen als aktuell noch möglich Wer eine Smartwatch besitzt weiß aus eigener Erfahrung welchen Umfang an Echtzeitdaten Sensoren heute liefern Noch präziser wird gemessen wenn Sensoren implantiert werden Seit Jahren etabliert ist das Messen der Herzleistung bei Patienten die z Ban einer Insuffizienz leiden die engmaschig – im besten Fall lückenlos – zu überwachen ist Genauso schnelles Handeln ist bei Diabetes mellitus geboten weswegen intelligente Sensoren inzwischen auch den Zuckerspiegel des Körpers kontinuierlich auswerten Kleine Blutproben durch schmerzhafte Einstiche in die Fingerspitzen werden dadurch überflüssig Ein weiteres künftiges Anwendungsgebiet für implantierte Sensoren ist die Überwachung des Heilungsprozesses bei Knochenbrüchen Auch noch komplexere Einsatzmöglichkeiten sind denkbar Grundsätzlich können Diagnosesensoren Daten für alle im Körper stattfindenden Prozesse erheben die biochemisch ablaufen und damit elektrisch messbar sind Wo Sensoren mit KI kombiniert werden entstehen möglicherweise schnell eigene digitaldiagnostische Gesundheits-Ökosysteme Eine mögliche Weiterentwicklung ist durch Machine Learning vorstellbar Daten die regelmäßig anfallen werden von einem Algorithmus interpretiert und analysiert Tatsächlich werden immer mehr Medizinprodukte mit KI entwickelt um Krankheiten zu erkennen Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und im Anschluss die Ärztinnen und Ärzte zu befähigen ihre Patientinnen und Patienten wirksamer zu behandeln Die MDR schützt Daten Medizinische Innovationen haben einen hohen gesellschaftlichen und auch wirtschaftlichen Wert Dennoch gibt es Aspekte die bedenkenswert sind und deshalb auch diskutiert oder bereits rechtlich geregelt werden Zum Beispiel der Schutz von Daten Sie müssen sicher und außer Reichweite von Dritten gesichert und verarbeitet werden Weitere Punkte sind die Kompetenz der KI fehlerfreie Entscheidungen überhaupt treffen zu können – sowie ihre Diskriminierungsfreiheit »Fehlprogrammierungen« der KI sind für Laien unter Umständen gar nicht festzustellen Dennoch müssen sie ausgeschlossen werden weshalb das Europaparlament vor Kurzem den Artificial Intelligence Act AI Act verabschiedet hat Damit geht der Gesetzesentwurf zunächst in einen sogenannten Trilog in dem die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten Änderungen am AI Act in Abstimmung mit dem Parlament vornehmen können Ein übliches Verfahren welches auch die MDR Medical Device Regulation durchlaufen hat Nachdem der Trilog – eine zeitliche Einschätzung ist hier schwierig – erfolgreich abgeschlossen ist haben Unternehmen zwei Jahre Zeit sich an die neuen Regelungen anzupassen Auch Aufsichtsbehörden und Benannte Stellen werden diese Zeit entsprechend nutzen Die Vorgaben müssen von Herstellern die der AI-Definition des AI Acts entsprechen dringend berücksichtigt werden Den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie sind solche teils weitreichende Änderungen von Regularien bereits aus der Vergangenheit bekannt Im Jahr 2017 wurde die neue Verordnung – EU 2017 745 über Medizinprodukte MDR – veröffentlicht die die lange genutzte Medizinprodukterichtlinie 90 385 EEC und 93 42 EEC ablöste Inwieweit Neuregelungen aus MDR und bald aus dem AI Act Innovationen begünstigen und die Sicherheit von Patienten erhöhen wird intensiv diskutiert Eine eindeutige Antwort darauf gibt es bislang nicht Als Indikator dafür dass der EU-Markt für Innovatoren aktuell nicht als der einfachste wahrgenommen wird kann gelten dass viele Unternehmen ihre Neuheiten derzeit verstärkt als erstes in den USA vermarkten Die dort zuständige Food and Drug Administration FDA gilt als konstruktiv und informiert Firmen aktiv über die Voraussetzungen und Anforderungen für die Marktzulassung ihrer Medizinprodukte Derweil ist es in der EU kaum möglich dass Benannte Stellen und entwickelnde Unternehmen sich über medizinische Innovationen frühzeitig und offen austauschen bevor eine Vereinbarkeit mit der MDR offiziell geprüft wird Beratungstätigkeiten sind für Benannte Stellen wie TÜV SÜD aus guten Gründen ausgeschlossen ein nichtberatender Austausch für Regularien und Anforderungen wird von der MDR hingegen nicht generell ausgeschlossen Aktuell werden in enger Absprache mit den Aufsichtsbehörden Regeln etabliert um einen solchen Austausch strukturiert stattfinden zu lassen Die Unsicherheit der Hersteller bleibt indessen weiter bestehen und kann Innovationen hemmen Rechtzeitig prüfen Dennoch gibt es Möglichkeiten die Marktchancen eines modernen Medizinprodukts im europäischen Markt frühzeitig auszuloten Die Anpassung der Fristen der MDR räumt Herstellern nun mehr Zeit ein um Bestandsprodukte zur MDR tauglich zu machen und diese unter der MDR auf den Markt zu bringen Durch die Fristverlängerung bleibt Herstellern also mehr Zeit und diese Zeit kann für Innovationen und Neuprodukte genutzt werden Insbesondere Prüfungen und Tests für neuartige und innovative Produkte sollten frühzeitig angestoßen werden In akkreditierten Laboren unterstützen Experten bei der Nachweiserstellung über die Sicherheit der Produkte Frühzeitig erkannte Schwächen aufzuzeigen und Verbesserungsbedarf zu ermitteln hilft Herstellern beim zukünftigen Konformitätsbewertungsverfahren Auch der Schutz vor Hackerangriffen oder anderen Bedrohungen aus dem Cyberraum gehört heutzutage dazu und werden in Zukunft um Elemente rund um den AI Act erweitert werden Bestehen die Produkte diese Prüfungen nach dem aktuellen Stand der Technik ist es wahrscheinlich dass später auch ihre Konformität mit der MDR nachgewiesen werden kann Das schafft Planungssicherheit und ist vor jedem Eintritt in neue kostspielige Phasen der Entwicklung zu empfehlen So fließen keine weiteren Mittel mehr in Produkte die einer Prüfung nicht standhalten Zugleich lassen sich Anpassungen unter Zeitdruck oder aufgrund von Kundenbeschwerden oder Zwischenfällen durch Fehlfunktionen vermeiden Auch muss der Entwicklungsprozess u Unicht an einem Punkt ausgebremst rückgängig gemacht oder beendet werden an dem dies deutlich kostspieliger und zeitaufwendiger wäre Prüfungen nach der Devise »Fail early fail cheap« erhöhen von Phase zu Phase die Wahrscheinlichkeit dass eine medizinische Innovation am Ende zugelassen wird uh