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12 Elektronik medical RegulieRung Zulassung Moderne Medizinprodukte kommen heute selten ohne Hochtechnologien wie künstliche Intelligenz maschinelles Lernen oder neuartige Materialien aus Die Entwicklung wird noch ein Stück komplizierter weil regulatorische Anforderungen schwieriger zu erfüllen sind Die aktualisierten Übergangsfristen der Medical Device Regulation eröffnen aber auch neue Möglichkeiten für den Marktzugang innovativer Neuentwicklungen Martin Witte TÜV Süd Product Service Kaum etwas hat die technologische Produktion und Weiterentwicklung so disruptiv verändert wie die Digitalisierung Heute geht es nicht mehr nur darum Prozesse zu beschleunigen oder Fehler zu vermeiden Technologien wie die erweiterte Realität Augmented Reality kurz AR oder Künstliche Intelligenz KI sollen Nutzern das Leben und Arbeiten erleichtern – in unterschiedlichen Bereichen Bekannt ist etwa das autonome Fahren bei der eine KI künftig das Fahrzeug steuert Zusammen mit Sensortechnologie soll dies präzise und unfallfrei gelingen Viele Technologiefirmen arbeiten daran zumal Autofahren eine relativ simple Aufgabe für KI darstellt Es ist stark regelbasiert und findet über nur zwei Dimensionen statt Ab wann sich diese Form der Fortbewegung durchsetzen wird ist jedoch umstritten Denn Autofahren geschieht alltäglich und die Abgabe der Entscheidungsgewalt an eine künstliche Intelligenz wird auch kritisch gesehen Hoch spezialisiert ist im Vergleich zum Autofahren dagegen die moderne Medizin Auch dort kommen KI und AR zum Einsatz wobei ein Großteil des Fachpersonals deren Einsatzmöglichkeiten positiv bewerten dürfte Denn mit künstlicher Intelligenz lassen sich neue Diagnosemethoden entwickeln Beispielsweise können Blutwerte oder die Leistung einzelner Organe mittels Sensoren permanent überwacht werden Eine große Menge an Daten verbunden mit dem Wissen der KI mündet am Ende in Kurzfristige Konformitätsbewertung Als eine der führenden Benannten Stelle bietet TÜV Süd kurzfristig verfügbare Plätze für Konformitätsbewertungsverfahren zur MDR und IVDR – für Bestandsprodukte genauso wie für Neuzulassungen Da TÜV Süd langfristig und vorausschauend die richtigen Ressourcen aufgebaut hat können Neukunden aufgenommen sowie Projekte schnell verlässlich und transparent gestartet werden Entwicklung Zertifizierung innovationen in zeiten der mDr