Der Blätterkatalog benötigt Javascript.
Bitte aktivieren Sie Javascript in Ihren Browser-Einstellungen.
The Blätterkatalog requires Javascript.
Please activate Javascript in your browser settings.
03-04 2023 31 www medicaldesign news E-HEaltH SEcurity Die Magnetresonanztomografie MRT kann die Patientensicherheit gefährden wenn Implantate oder andere Medizinprodukte mit der elektromagnetischen Umgebung interagieren Hersteller müssen daher die Sicherheit und Kompatibilität ihrer Produkte unter MR-Bedingungen prüfen Von Mahdi Abbasi TÜV Süd Product Service Manche elektronischen Implantate reagieren empfindlich auf die elektromagnetischen Felder des MRT Wird dadurch etwa ein Herzschrittmacher in seiner Funktionsfähigkeit beeinträchtigt kann das für Patienten lebensgefährlich werden Auch verschiedene Metallarten die z Bin künstlichen Hüften oder lebenserhaltenden Geräten verwendet werden können mit dem Magnetfeld in einer Weise interagieren die schadhaft ist für Patienten und sogar das medizinische Personal welches das MRT bedient Deshalb müssen medizinische Implantate systematisch auf ihre Verträglichkeit mit diesen Bedingungen getestet und die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen bei der MRT-Diagnose beurteilt werden Die Verpflichtung der Hersteller ihre Produkte validieren zu lassen ist zum einen eine notwendige Voraussetzung für deren Markteintritt Andererseits können so Erkenntnisse darüber gewonnen werden wie gut die Produkte in der Umgebung der Magnetresonanztomografie funktionieren und was verbessert werden könnte um die Kompatibilität zu gewährleisten Wie das Gesetz Medizinprodukte sieht Für Medizinprodukte gibt es auf allen wichtigen Märkten der Welt Richtlinien Im Fokus steht u a die Kompatibilität von Implantaten in MRT-Umgebungen Die in den USA für die Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten zuständige FDA Food and Drug Administration beispielsweise verpflichtet Unternehmen ihre Produkte die neu auf dem US-Markt sind oder wesentlich verändert wurden vor dem Inverkehrbringen zu prüfen Die theoretische Grundlage dafür ist die Richtlinie »Testing and Labelling of Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance MR Environment« Docket Number FDA-2019-D-2837 Auch die europäischen Regulierungsbehörden befassen sich mit dem Thema und haben 2017 eine neue Medizinprodukteverordnung die Medical Device Regulation EU 2017 745 MDR erlassen Sie legt die Bedingungen fest unter denen Medizinprodukte in der EU auf den Markt kommen dürfen Unternehmen die implantierbare Produkte herstellen müssen nachweisen dass sie die in der Branche akzeptierten Konsensnormen erfüllen Neben ISO TS 10974 die sich direkt auf aktive medizinische Implantate bezieht repräsentieren die Normen ASTM F2052 F2213 F2182 F2119 und F2503 den Stand der Technik für die Sicherheitsprüfung passiver medi-Medizintechnik-Konformität Damit Implantate ins MRT dürfen Bild Alia ks an dr Mar ko s to ck a do be c om