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03-04 2023 32 www medicaldesign news E-HEaltH SEcurity zinischer Implantate im Umfeld von MRT Eine Kombination all dieser Normen ist aus Sicht der Aufsichtsbehörden für aktive und nicht aktive Implantate anwendbar und muss für die Kennzeichnung und Prüfung von Medizinprodukten angewendet werden Die derzeitigen Anforderungen der FDA und der MDR unterscheiden sich nicht da alle genannten Normen als akzeptable Praxis und Stand der Technik gelten Einstufung der MR-Sicherheit von Produkten Eine Norm die sowohl in den USA als auch in der EU anerkannt ist ist ASTM F2503 Sie klassifiziert die Sicherheit medizinischer Implantate in MRT-Umgebungen auch MR-Sicherheit genannt Dafür legt die Norm drei Kennzeichnungen fest ■ ■ »MRsicher« kann ohne Prüfung auf jedes implantierbare Gerät angewendet werden das in einer MRT-Umgebung keine bekannten Gefahren birgt einschließlich solcher die keine magnetischen leitenden oder metallischen Materialien enthalten ■ ■ »MRunsicher« ist die Standardkategorie die zunächst auf alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte vor der Prüfung angewendet wird Sie umfasst Produkte die magnetische leitende oder metallische Materialien enthalten und deren Sicherheit unter keinen Umständen nachgewiesen wurde sowie Produkte die bekanntermaßen in MRT-Umgebungen eine Gefahr darstellen ■ ■ »Bedingt MRsicher« gilt für Geräte die magnetische leitfähige oder metallische Materialien enthalten und bei denen geprüft wurde dass von ihnen in einer bestimmten MRT-Umgebung keine bekannten Gefahren ausgehen Sie sind zudem mit einer Kennzeichnung versehen auf der die Bedingungen für ihre Verwendung angegeben sind Nicht aktive passive implantierbare medizinische Geräte die nach ASTM F2503 als bedingt MRsicher eingestuft sind wurden zumindest auf magnetisch induzierte Verschiebungskraft ASTM 2052 magnetisch induziertes Verschiebungsdrehmoment ASTM F2213 Bildartefakte ASTM F2119 und hochfrequenzinduzierte Erwärmung ASTM F2182 geprüft Je nach den besonderen Eigenschaften des implantierbaren Geräts können weitere Tests erforderlich sein Prüfung durch Benannte Stellen Um die geltenden Normen für MRT-Prüfungen vollständig zu erfüllen können die Hersteller Benannte Stellen einbeziehen die mit den aktuellen Vorschriften vertraut sind Der TÜV Süd ist eine der führenden Benannten Stellen in der EU für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten einschließlich implantierbarer Medizinprodukte Als weltweit tätiger Dienstleister mit Hauptsitz in München ist der TÜV Süd auch durch das Medical Device Single Audit Program MDSAP des IMDRF akkreditiert Es bietet einen Nachweis über die Einhaltung der wichtigsten Anforderungen an Medizinprodukte in den USA Kanada Japan Brasilien und Australien Die Gerätehersteller konzentrieren sich auf Forschung Entwicklung und Produktion Sie sind in der Regel nicht darauf vorbereitet in kurzer Zeit auf gesetzliche Anforderungen und Anpassungen des Marktes zu reagieren Dies ist die Aufgabe der Benannten Stellen die mit allen aktuellen regulatorischen Standards vertraut sind Als eine solche Stelle verfügt der TÜV Süd über ein hochmodernes Labor in New Brighton Minnesota USA das Sicherheitsprüfungen nach ASTM F2503 ASTM F2213 ASTM F2052 ASTM F2182 und ASTM F2119 durchführt Bild Die Einrichtung ist von der American Association for Laboratory Accreditation A2LA akkreditiert und unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten auf ihrem Weg zur MR-Kennzeichnung Um dieses Stadium zu erreichen empfehlen Experten den Herstellern nicht nur die Altgeräte zu prüfen sondern bereits in den frühen Phasen der Produktentwicklung Tests durchzuführen So können Inkompatibilitäten mit den geltenden Vorschriften frühzeitig entdeckt und beseitigt werden oder das Geld kann in die Entwicklung anderer Projekte fließen uh TÜV Süd ist als Benannte Stelle berechtigt medizinische Geräte auf ihre MR-Sicherheit zu prüfen Diese Maschine in New Brighton wird zur Erzeugung einer elektromagnetischen Umgebung verwendet Bild TÜV Süd Whitepaper GeWährleistunG der sicherheit implantierbarer medizinischer Geräte in einer maGnetresonanz mr -umGebunG In einem aktuellen Whitepaper liefert der TÜV Süd zusätzliche Informationen über den regulatorischen Hintergrund Es beschreibt die Herausforderungen und Hindernisse im Zusammenhang mit MRTs sowie die Vorbereitungen die Hersteller medizinischer Implantate treffen müssen um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die einschlägigen EUund US-Vorschriften einzuhalten Außerdem enthält das Papier Hinweise wie die robuste und valide Bewertung der MRT-Sicherheit aus Sicht des Herstellers durchgeführt werden kann