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03-04 2023 18 www medicaldesign news Displays HMi ConneCtivity Parallel beginnen die Experten mit verschiedenen Recherchearbeiten Welche Komponenten wie Hardware und Software sowie Technologien sind die optimale Wahl für das Ultraschallgerät? Für welche potenziellen Nutzer und welches Marktsegment wird das Medizingerät gebaut? Wer sind prototypische Nutzer was sind ihre Wünsche Bedürfnisse und Ziele? Darauf aufbauend entwickeln die Experten eine Durchführbarkeitsstudie und definieren Personas Am Ende der ersten Etappe steht eine Strategie welche die Basis für ein weiterentwickeltes Konzept darstellt Etappe 2 Das Konzept In der zweiten Entwicklungsetappe geht es darum die Wünsche des Kunden in ein Modelbased System Design zu überführen Der projektverantwortliche Systemarchitekt erstellt dafür ein SysML UML-Modell das alle Anforderungen an das Gesamtsystem sowie an die einzelnen Disziplinen Mechanik Elektronik Software UX-UIund Industriedesign berücksichtigt Die technische Risikoanalyse wird mittels Fault Tree Analysis FTA direkt ins Modell eingebunden Testfälle werden im Rahmen der Modellierung aufgeplant Es entsteht das Gerüst für eine vollständige Traceability von Requirements über Use Cases und Detailed Design bis hin zum Testing Dabei werden alle für das Medizingerät notwendigen risikominimierenden Maßnahmen einbezogen Die Entwicklung eines ersten Prototyps für die Softwarearchitektur und das UI-Design beginnt In enger Abstimmung erstellen alle fünf Experten Konzepte für ihre Fachbereiche Am Ende der Etappe liegen für die Entwicklungsphase Konzepte für die Systemund Sicherheitsarchitektur Hardware sowie Software vor Entsprechendes gilt für die Verbindungstechnik zur Interaktion mit dem Gerät sowie dessen Funktionen das Industrie-Design und die Visualisierung innerhalb der Software UX-UI-Design Etappe 3 Die Entwicklung Alle Prozesse greifen während der gesamten Entwicklungsreise ineinander und bedingen sich gegenseitig Der regelmäßige und zuverlässige Austausch unter allen Partnern ist dabei unabdingbar Wie wird das Ultraschallgerät nun nutzungsfreundlich und ansprechend umgesetzt? Dieser Frage widmen sich die Produktdesigner Neben der Ästhetik ist vor allem wichtig dass das Medizingerät nicht zu groß ist um es problemlos im Klinikalltag zu integrieren Dennoch muss die notwendige Technik mit passenden Abständen eingebaut werden nicht nur um eine passive Kühlung zuzulassen und ein Überhitzen der Hardware zu vermeiden sondern auch um die MOPP-Standards für Luftund Kriechstrecken gemäß MDR einzuhalten Gemeinsam mit den Medizintechnikentwicklern gestalten die Produktdesignund UI-Teams das Ultraschallgerät mit allen Hardware-Anforderungen und optimiertem UXund Industriedesign Um dem Klinikpersonal einen einfachen Umgang mit dem Ultraschallgerät zu ermöglichen ist ein logisch aufgebautes und intuitiv nutzbares UI-Design von großer Bedeutung So entwickeln UIund UX-Designer gemeinsam Lösungen zur einfachen Navigation im System dem Anzeigen von Patienteninformationen und der Visualisierung von Messdaten Maßgebend ist dabei das Vorgehen nach ISO 9241 Human Centered Design in Verbindung mit IEC 62366 Application of Usability Engineering to Medical Devices Die Softwareentwickler setzen nun das optische Design inklusive einer bedarfsgerechten Usability für das Ultraschallgerät um Software Engineering und Verifizierung Die Systemund Softwarearchitekten sowie der Cybersecurity-Experte prüfen Schnittstellen zum Krankenhausinformationssystem um Datensicherheit und Zugriffsschutz von Beginn an in der Architektur zu etablieren Denn die Patientendaten sollen nicht auf dem Medizingerät sondern zentral im Krankenhausinformationssystem gespeichert werden um die direkte Weiterverarbeitung zu ermöglichen Immer bedeutsamer für kritische Infrastrukturen ist das Thema Cybersecurity – so auch bei der Entwicklung des Ultraschallgeräts Damit die Software nicht gehackt und die Patientensicherheit gewahrt werden kann plant das Team verschiedene Mechanismen zur Datensicherung und Zugriffsbeschränkung inklusive der Verwendung von HMAC-Hardware-ICs um die Benutzung von unsicheren Plagiaten der Ultraschallsensoren zu unterbinden Das Risikomanagement begleitet den gesamten Entwicklungsprozess Nur so können Fehler bei der Entwicklung oder auch der späteren Fertigung des Medizinprodukts vermieden werden Kann es passieren dass das Ultraschallgerät versehentlich in ein MRT eingebracht wird wo die Magnet resonanzen zu einem Risiko für Patienten führen könnten? Könnte das Auslösen eines technischen Alarms durch Hardwareoder Softwarefehler verhindert werden wodurch Patienten durch mögliche fehlerhafte Diagnosen gefährdet würden? Mit möglichen Risiken wie diesen befassen sich die Softwareund Hardwareentwickler im Zuge der Risikoanalyse Mittels normativer Pre-Compliance-Tests prüfen die Entwicklungsingenieure am Prototyp außerdem Sind alle Normen und Anforderungen von IEC 60601-1 und etwaigen Spezialund Unternormen erfüllt? Bestehen noch mögliche Projektrisiken die es zu minimieren gilt? Gleichzeitig beginnt das Testen der Usability Anhand einer formativen Studie stellen die Experten sicher dass eine individuelle Steckverbindung mit Farbcodierungen den Nutzern die Handhabung anzeigt und das medizinische Personal erwartungskonform auf etwaige Alarme und Fehlermeldungen reagieren kann Etappe 4 Verifizierung und Validierung Mittels einer sorgsam abgewogenen Mischung aus automatisierten und manuellen Testverfahren prüfen und verifizieren Softwareund Hardwareentwickler ihre Lösungen auf Nutzbarkeitsdauer und systematische Fehler Eine abschließende summative Studie bringt zusätzliche Ergebnisse Die Technische Dokumentation wird durch die jeweiligen Zulieferer und Entwickler fertiggestellt und durch den Legal-Dienstleister zusammengeführt Mit Fertigstellung und Übermittlung der Technischen Dokumentation an die Benannte Stelle Die letzten regulatorischen schritte bis zum meDizinproDukt Nach erfolgreichem Stage 1 und Stage 2 Audit sowie Konformitätsbewertungsverfahren übermittelt der Lead Auditor die Akte an den Zweit-Auditor Nach dessen Freigabe wird die Akte der Zertifizierungsstelle zur Freigabe vorgelegt und nach deren Freigabe erstellt die Benannte Stelle Zertifikate für das Medizinprodukt Hiermit kann das Produkt bei der EUDAMED-Datenbank registriert und somit konstitutiv zu einem Medizinprodukt werden Mit Anbringung des CE-Kennzeichens sowie der vom Hersteller ausgestellten Konformitätserklärung ist das Medizinprodukt zur erstmaligen Abgabe bereit