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03-04 2023 19 www medicaldesign news Displays HMi ConneCtivity kann das Konformitätsbewertungsverfahren beginnen und der Produkt-Launch geplant werden Etappe 5 Die Produkteinführung Im fünften und finalen Schritt übernimmt der Legal-Dienstleister mithilfe eines Vertriebspartners den Marktzugang Im Referenzbeispiel konnte das Ultraschallgerät der Risikoklasse IIb den gesamten Entwicklungsprozess bis zum Markteintritt innerhalb von zweieinhalb Jahren durchlaufen Eine Leistung die vor allem durch die enge Zusammenarbeit aller Fachexperten möglich war Trotz der Schnelligkeit im Entwicklungsprozess wurde selbstverständlich eine hohe Qualität des Medizingeräts erzielt der Abweichungsbericht der Benannten Stelle wies nur wenige Punkte auf Mit dem erfolgreichen Produktstart ist der Lebenszyklus des Ultraschallgeräts noch in vollem Gange So pflegen die Teams für Systemund Softwareentwicklung Regulatory Affairs und UI-Design die Post Market Surveillance Zudem stehen die Experten für Marketingund Produkt-Support-Anfragen zur Verfügung und unterstützen als 1st 2nd und 3rd Level bei eventuellen technischen Komplikationen Modelbased Systems Engineering Der Praxisfall zeigt Um Medizingeräte möglichst effizient zügig und fehlerfrei zur Produktreife zu bringen sollte die Entwicklung ganzer Systeme in Struktur und Verhalten auf grafische Art und Weise in einem modernen vollumfassenden Systemmodell beschrieben werden Mit dem beschriebenen Modelbased Systems Engineering entsteht automatisch eine durchgängige konsistente und belastbare Entwicklungsdokumentation – beginnend mit Use Cases und Anforderungen über Architektur und Design hinweg bis hin zum Test Volle Traceability in allen Disziplinen und über alle Ebenen entsteht ohne Zusatzaufwand durch die Arbeit am Modell Eine einheitliche projektweite Terminologie wird sichergestellt und gefährliche Redundanzen durch die zentrale Datenhaltung in einem einzigen Systemmodell konsequent vermieden Selbst das Risikomanagement ist mittels Fehlerbaumanalyse FTA Fault Tree Analysis nahtlos und vollumfänglich im Modell integriert uh Bild 1 Die Projektpartner mit ihrer Beteiligung am Entwicklungsprojekt • 2 bis 4 3 10 1 inkl Touch • USB SPI I2C RS-232 • Steuern Speichern Verarbeiten • I Os Analog und Digital • WYSIWYG Tool • Wasserdichter Einbau • >1 000 cd m 2 • Brillante IPS-Displays • Sonnenlichtlesbar SMART HMI Display Visions Anzeige Smart HMI 210 x 82 + 3 mm Platzierung unten uniTFTs043 uniTFTs035 uniTFTs028 uniTFTs020 DISPLAY VISIONS GmbH · Phone +49 0 8105 778090 · vertrieb@lcdmodule de · www lcdmodule de