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03-04 2023 17 www medicaldesign news Displays HMi ConneCtivity Der Weg eines Medizinprodukts – von der Idee bis zum Ende des Lebenszyklus – ist eine Reise mit fünf Etappen und Prozessen von der Klärung regulatorischer Fragen der Design-Entwicklung der Hardund Software inklusive Cybersecurity bis zum UX-UIund Industriedesign Modelbased Systems Engineering hilft Medizinprodukte schneller und mit weniger Risiko auf den Markt zu bringen Von Julia Pfeffinger und Thomas Jetter Yoome Bayoonet-Gruppe Zu Beginn eines jeden Medizinprojekts steht die Idee für ein Produkt das ein neues Marktsegment erschließen oder optimieren soll Wie der Weg bis zum Markteintritt aussieht zeigt beispielhaft der Referenzfall eines mittelständischen Medizinprodukteherstellers Mittels Ultraschall-Technologie soll der Blutfluss eines Menschen messbar gemacht werden Ein digitaler Prototyp des Ultraschallgeräts und eine erste klinische Prüfung sind die Basis für die fünf involvierten Fachexperten Bayoocare Regulatory Affairs Bayoomed Software und Begleitprozesse Mechatronic Hardware und Systems Engineering Puls Produktdesign UX und UID User Interface Research die den deutschen MedTech-Hersteller bei der Realisierung unterstützen Bild 1 Gemeinsam entwickeln sie einen ersten realistischen Entwurf und definieren Besonderheiten die in der Produktion zu beachten sind Produktleben in mehreren Etappen Die Anforderungen an das Ultraschallgerät Für den Anwendungsfall wünscht sich der Hersteller als essenzielle Anforderung ein dunkles UI-Design da das Gerät in abgedunkelten Umgebungen wie Neonatal Intensive Care Units NICUs und Inkubatoren genutzt wird Zudem soll eine Alarmfunktion für das Unterbzw Überschreiten definierter Grenzwerte integriert werden Durch die Anbindung an das Krankenhausinformationssystem ist zudem Cybersecurity eine zentrale Anforderung Nun beginnt die erste Phase der Journey für das Medizinprodukt der Risikoklasse IIb Etappe 1 Die Initiierung Eine erste entscheidende Frage aufgrund derer sich die weiteren Phasen entwickeln ist Welche Zielmärkte strebt der Hersteller für eine Zulassung des neuen Medizinprodukts an? Die Entscheidung für das Ultraschallgerät fällt auf den europäischen Raum und somit für die Produktklassifizierung gemäß Medical Device Regulation MDR 2017 745 – mit der Option ebenso eine Zulassung für den amerikanischen und kanadischen Markt MDSAP zu ermöglichen Der Legal-Dienstleister übernimmt dabei das Erstgespräch mit der Benannten Stelle und prüft wie für das Medizinprodukt ein schneller Marktzugang möglich ist Im Zuge dessen wird unter einem Framework Agreement ein Application Review geplant und vereinbart Die Grundlagen für das später folgende Risikomanagement die Gebrauchstauglichkeitsprüfung sowie die Klinische Bewertung und die Technische Dokumentation werden gelegt Modelbased Systems Engineering Medizinprodukte in fünf Etappen entwickeln Kurz ErKlärt PrototyPing für MEdizinProduKtE Prototyping für Medizinprodukte hilft dabei das Produktkonzept entwicklungsbegleitend auf die Anforderungen im medizinischen Umfeld optimal auszurichten und bereits zu testen Dies spart kostenintensive Korrekturen Auch DIN EN 62366 und FDA fordern eine entwicklungsbegleitende formative Evaluation der Medizintechnik idealerweise mit repräsentativen Nutzern Bild B G St oc k7 2 st oc k ad ob e co m