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06 2022 22 www medicaldesign news elektromechanik Ventile Blut waschen ohne Risiko Ventile und Fluidsteuerungen für Dialysegeräte müssen neben qualitativen technischen und gesetzlichen Vorgaben vor allem leistungsfähig und zuverlässig dabei helfen Blut zu reinigen Spezialisierte Zulieferer können diese Dualität insbesondere mit Blick auf die MDR gewährleisten Von Luca Raguzzi BD-Manager ASCO Analytical Medical bei Emerson Akutes oder chronisches Nierenversagen ist der häufigste Grund für eine Dialyse womit seit fast 100 Jahren Giftund Abfallstoffe aus dem Blut gereinigt werden Mit der stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung nimmt der Bedarf an dieser medizinischen Therapiemöglichkeit weiter zu Dazu wünschen sich betroffene Patienten einen einfachen Zugang zu der Behandlung inklusive kürzeren Dialysezeiten geringeren Infektionsrisiken und besseren medizinischen Resultaten Hersteller von Dialysegeräten tragen dem kontinuierlich Rechnung Hämodialysegeräte in Krankenhausqualität verkürzen die Kliniksitzungen von zwölf auf vier Stunden und mit der Peritonealdialyse kann das Blut zu Hause »im Schlaf« gereinigt werden Jeder Fortschritt der die Dialysetechnik sicherer schneller mobiler und effektiver für den Patienten macht ist in der Entwicklung hart erkämpft Hersteller und Zulieferer stehen dabei vor großen Herausforderungen So müssen sie nicht mehr nur die medizinische Seite des Prozesses beherrschen etwa ein durch Anwendung physikalischer Gesetze ermöglichtes präzises Blutfiltrationsund -reinigungsverfahren Vielmehr müssen sie auch die Technologie durch Komponenten und Produkte umsetzen die immer höhere gesetzliche Standards erfüllen – gleichzeitig aber prozesskonsistent und zuverlässig sind ohne dabei teurer zu werden Für eine Verschärfung der medizintechnischen Entwicklung trägt mitunter die seit Mai 2021 geltende Europäische Medizinprodukteverordnung Medical De - vice Regulation MDR bei Diese ent hält etwa mit strengeren Änderungskontrollen verschärfte Vorgaben für Hersteller zugleich stellen auch die USamerikanische Food and Drug Administration FDA sowie andere globale Behörden erhöhte Anforderungen Um regelkonform zu produzieren kann es für Hersteller von Dialysegeräten hilfreich sein auf externe Anbieter von Automatisierungsund Steuerungssystemen für Flüssigkeitssysteme zu setzen ■ ■ Herausforderungen bei der Hämodialyse Wie sich die regulatorischen Anforderungen auf die Praxis auswirken zeigt sich am Beispiel der Hämodialyse Bild 1 So verlangen MDRund FDA-Vorschriften dass alle benetzten Oberflächen der Flüssigkeitsleitungen aus intensiv getesteten biokompatiblen Materialien bestehen müssen Diese müssen über ihre gesamte Lebensdauer durchgehenden Änderungskontrollen unterliegen um ihre konstante Qualität und Reinheit sicherzustellen Dem liegt zugrunde dass Flüssigkeitsleitungen von Hämodialysegeräten direkt mit menschlichem Blut und verwandten Körperflüssigkeiten in Berührung kommen Darüber hinaus müssen alle mechanischen Komponenten zur Durchflusskontrolle wie z B Pumpen oder Ventile aus biokompatiblen Materialien bestehen und gleichzeitig eine vollständige »Isolierung« gewährleisten d h eine hermetische Trennung zwischen ihren Leistungs-Steuerungs-Betätigungsmechanismen und dem Flüssigkeitsweg über den das zu reinigende Blut befördert wird Diese Isolierung verhindert das Risiko einer Kontamination durch Metallpartikel oder externe Krankheitserreger Wichtig sind außerdem eine hohe Zuverlässigkeit und Konfigurierbarkeit Zuverlässigkeit ist entscheidend da Hämodialysegeräte in Kliniken im Dauereinsatz sind In diesem Zusammenhang bedeutet verbesserte Zuverlässigkeit den Einsatz von Stromregelventilen die realistischerweise eine Lebensdauer von fünf bis sechs Millionen Zyklen über einen Nutzungszeitraum von drei bis vier Jahren erreichen können Bild 1 Bei der Hämodialyse wird das menschliche Blut außerhalb des Körpers durch eine Dialysemaschine gefiltert und gereinigt und anschließend dem Patienten wieder zugeführt Bild Em er so n