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Panorama 10 01 2021 www medicaldesign news Medtec Live 2021 II DiGA Medizin aus dem Smartphone Auch auf der Medtec Live 2021 dem Treffpunkt für Experten spielt die Digitalisierung im Gesundheitswesen eine große Rolle Jens Fuderholz Geschäftsführer TBN Public Relations Zehn digitale Gesundheitsanwendungen DiGAs sind seit dem Inkrafttreten des Digitalen-VersorgungsGesetzes DVG im Dezember 2019 im Verzeichnis für DiGAs des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM gelistet Das heißt dass die Krankenkassen die Kosten für die Anwendungen übernehmen Im Vergleich zu anderen Zulassungen in der Medizin wurden die ersten DiGAs nahezu in Lichtgeschwindigkeit zugelassen »Das BfArM hat in den vergangenen Monaten einen großartigen Job gemacht Kriterien und Anforderungen mussten im Detail festgelegt werden der Prüfkatalog wurde erstellt all das dauert seine Zeit zumal jeder Schritt Neuland war« sagt Julia Hagen Director Regulatory and Politics beim Health Innovation Hub hih Die erste im Oktober 2020 zugelassene »App auf Rezept« ist Kalmeda von Mynoise eine App gegen chronischen Tinnitus Die Vorbereitungen für das Zulassungsverfahren hatte das junge Unternehmen schon früh getroffen sodass es direkt nach dem Inkrafttreten des DVG den Antrag einreichen konnte »Wir hatten uns gedacht wir werden ein umfangreiches und aussagefähiges Dokument vorlegen« sagt Christof Schifferings Geschäftsführer von Mynoise Von Anfang war klar man wolle ein Medizinprodukt programmieren Das heißt auch sich noch vor der ersten Codezeile mit Datenschutz und Datensicherheit aber auch mit den Dokumentationspflichten auseinanderzusetzen Ein weiterer Grund war die frühe Auseinandersetzung mit den Kriterien und die Zusammenarbeit mit Ärzten und Psychologen Mynoise wollte den Antrag so früh wie möglich einreichen digital wie vom BfArM gefordert Das Problem Es gab noch kein Antragsportal Also schickte Schifferings den Antrag einfach per Mail Der erste Schritt in Richtung DiGA war gemacht Die vorläufige Zulassung erfolgte Ende September 2020 ■ Prüfsteine und Chancen der digitalen Helfer Direkt im Anschluss wollte Mynoise mit der für die dauerhafte Aufnahme notwendigen klinischen Studie zum Nachweis des medizinischen Nutzens beginnen Kalmeda wurde zunächst für ein Jahr auf Probe zugelassen »Probanden für die Studie zu finden erwies sich als schwierig Warum denn an einer Studie teilnehmen wenn es die App auch kostenlos über die Krankenkasse gibt« sagt Schifferings Den Nachweis über den positiven Versorgungseffekt wird das Unternehmen voraussichtlich innerhalb des angesetzten Jahres trotzdem erbringen können Bereits nach der kurzen Zeit auf dem Markt sind die Rückmeldungen positiv sowohl von Patienten als auch von Medizinern »Wir bieten auch Testzugänge für Ärzte an Da bekommen wir sehr positive Rückmeldung Unser Ziel Nicht vorbei an den Ärzten sondern mit ihnen gemeinsam zu arbeiten« so Schifferings Eine der zusätzlichen Herausforderungen sieht er zuweilen darin dass es sich um eine Verhaltenstherapie handelt und nicht jeder Betroffene die kognitiven Fähigkeiten hat sein Verhalten den Dingen gegenüber anzupassen die verantwortlich für seine Beschwerden sind Mit der richtigen Motivation sei aber auch das kein Problem Auch Julia Hagen vom hih ist der Meinung dass die Kommunikation mit der Zielgruppe besonders wichtig ist »Man muss verstehen wie die Behandlungsphasen aussehen und welche Bedürfnisse Ärzte und Patienten haben und diese dort abholen « Dass das Interesse an Medizin-Apps groß ist bekommt auch Dr Julian Braun mit Vorstandsmitglied im Spitzenverband Digitale Gesundheitsvorsorge e V »Gleichzeitig gibt es auch ein großes Informationsbedürfnis Wir sehen es als Vertreter der Hersteller daher als unsere Aufgabe umfassend und transparent Ärzte aber auch andere Akteure im Gesundheitswesen über DiGAs zu informieren « Der Weg zum Erfolg führt damit auch über eine umfassende und transparente Kommunikation Wichtig sei es die Mediziner ausreichend aufzuklären damit diese die Anwendungen passenden Patienten empfehlen und verschreiben können Digitale Gesundheitsanwendungen auf Rezept sind in dieser Form ein gesellschaftliches Novum und müssen sich ihre Akzeptanz erst erarbeiten Die digitale Seit Dezember 2019 gibt es Apps wie Kalmeda auf Rezept Bringt das die Digitalisierung des Gesundheitssystems auf die nächste Stufe? Bild Mynoise