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www medicaldesign news 05 2020 39 Gegenwärtig verwenden die Patches Knopfzellenbatterien mit einer typischen Kapazität von mehreren hundert mAh Es gibt jedoch Bestrebungen kleinere kostengünstigere Batterien mit geringerer Kapazität in Kombination mit einem Energy-Harvesting-Verfahren zu nutzen Dabei kommen »batterielose« Sensorknoten zum Einsatz die auf spezialisierten neuen Halbleiterprozesstechnologien wie Silicononthinburied-Oxide SOTB und Sub-Threshold-Verfahren basieren ■ Neue Technologie neue Herausforderungen Die Herausforderung von auf Energy Harvesting basierenden Herzüberwachungspflastern aus Forschungslabors die für den Massenmarkt bestimmt sind besteht in der Verfügbarkeit kontinuierlicher und konsistenter Energiequellen unmittelbar dort wo diese zum Einsatz kommen Um Kurz erklärt Elektrokardiogramm EKG Das Elektrokardiogramm EKG ist die Aufzeichnung der Summe der elektrischen Aktivitäten aller Herzmuskelfasern mittels eines Elektrokardiografen Das Elektrokardiogramm trägt im Deutschen auch die Bezeichnung Herzspannungskurve gelegentlich wird es auch Herzschrift genannt Das EKG kann Auskunft geben über den Herzrhythmus die Herzfrequenz Störungen der Erregungsbildung -ausbreitung und -rückbildung im Erregungsleitungssystem sowie in der Herzmuskulatur und den Lagetyp des Herzens im Brustkorb Zudem lassen sich Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen erkennen und daraus resultierende Herzinfarkte und deren Schweregrad diagnostizieren Quelle https www medicaldesign news messtechniksensorik elektrokardiogrammekg 171580 html dieser Herausforderung zu begegnen erforscht die Industrie den Einsatz von Energiequellen wie Körperwärme bewegungsbedingte Vibrationen oder spezifische HF-Energie die durch Energy Harvesting aus der unmittelbaren Umgebung gewonnen wird Schließlich erfordert ein SoC-Design für die Herzüberwachung die erfolgreiche Integration von Mixed-Mode-Schaltkreisen auf einem sehr kleinen Stück Silizium ohne Interferenzen über die zugewiesenen Grenzen im Layout Dazu sind spezielle Designkenntnisse nötig um die Ausbreitung von Rauschen verursacht durch hochfrequent schaltende digitale und HF-Schaltungen auf benachbarte analoge Präzisionsschaltungen zu verhindern ■ Anzeige Medizin 4 0 Prüfung der Cybersecurity von Medizinprodukten mit TÜV SÜD Mit der Zunahme an vernetzten medizinischen Geräten und Ausstattung im Rahmen des Internetof-Things IoT rückt die Bedeutung von sicherem Datentransfer und Kommunikation zwischen den Geräten immer mehr in den Vordergrund Aus regulatorischen ethischen und wirtschaftlichen Gründen und für die Gewährleistung der Sicherheit der Patienten und Ärzte ist es unerlässlich sich mit Cybersecurity zu beschäftigen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM und die U S Food and Drug Administration FDA publizieren schon heute in einer Datenbank alle Vorfälle hinsichtlich Cybersecurity mit der Nennung des Herstellers was zu hohem Reputationsschaden führen kann Dies gilt es mit einer klaren Strategie zu vermeiden bei deren Umsetzung das TÜV SÜD Cybersecurity Testing Labor behilflich ist TÜV SÜD bietet eine Reihe von Dienstleistungen für Unternehmen an um die Anforderungen an Cybersecurity zu erfüllen die für den Betrieb der Produkte auf den verschiedenen Märkten erforderlich sind Durch die Konzentration auf die Unterstützung von Unternehmen im gesamten Lebenszyklus von vernetzten medizinischen Geräten Gesundheitssoftware und -systemen spielt es für TÜV SÜD keine Rolle wo sich die Unternehmensmitarbeiter gerade befinden Phasenunabhängig geben die TÜV SÜD-Trainings die Chance Mitarbeiter mit den aktuellsten gesetzlichen Anforderungen MDR FDA Pre Post Market Requirements und internationalen Standards vertraut zu machen Darüber hinaus kann TÜV SÜD mit einer Bewertung sicherstellen dass die Dokumentation der Medizinprodukte allen Cybersecurity-Anforderungen auf dem Markt entspricht Neben der Dokumentation ist es genauso wichtig die Sicherheit mit Schwachstellentests Penetrationstests Fuzzing etc von White-Hat-Hackern überprüfen zu lassen So kann gewährleistet werden dass erhebliche und teils bekannte Sicherheitslücken beseitigt und Sicherheitskontrollen effektiv implementiert wurden Alle TÜVSÜD-Services basieren auf gesetzlichen Anforderungen und internationalen Cybersecurity-Standards wie MDR MDCG 2019 16 FDA pre postmarket requirements IEC TR 60601-4-5 und UL-2900-2-1 Kontaktdaten TÜV SÜD Product Service GmbH Telefon +49 5008 4747 Mail Francisco Navarro@tuevsued de www tuvsud com cybersecuritymedizinprodukte Bild AdobeStock com