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25 Werkund Kunststoffe Elektronik medical Hinzu kommt die regulatorische Dimension Dokumentation und Nachweise für MDR IVDR oder FDA können bis zu einem Drittel des Projektaufwands ausmachen Wer sie nicht von Anfang an einplant riskiert Verzögerungen oder komplette Redesigns Auch Qualifikation und EMC-Tests bergen Risiken – beim ersten Durchlauf fallen viele Produkte durch Frühzeitige Risikoanalysen und Pre-Tests sind daher unverzichtbar Neue Sensoren ermöglichen es inzwischen dass tragbare Geräte weit mehr können als Puls und Temperatur messen Blutdruck Sauerstoffsättigung Atmungsfrequenz oder sogar EEGund EKG-Signale lassen sich erfassen und auswerten Damit steigen die Anforderungen weiter Wearables müssen klein tragbar und zuverlässig sein – und gleichzeitig höchste medizinische Standards erfüllen Systemdenken statt Einzeldisziplinen Der Schlüssel zum Erfolg liegt darin Elektronik Mechanik Miniaturisierung Software Herstellungsverfahren Produktionstechnologien und regulatorische Aspekte von Beginn an integriert zu betrachten Einzelne Disziplinen isoliert zu entwickeln führt fast zwangsläufig zu Reibungsverlusten – etwa wenn ein Sensor zwar technisch funktioniert aber zu viel Energie benötigt oder wenn eine Anpassung im Layout das EMV-Verhalten negativ beeinflusst Gerade bei tragbaren Medizingeräten greifen die Anforderungen eng ineinander Die Miniaturisierung der Elektronik setzt enge Grenzen für die Gehäusegestaltung Gleichzeitig bestimmen ergonomische Vorgaben wie die Elektronik im Bauraum angeordnet werden kann Die Wahl des Materials hat wiederum Auswirkungen auf Funkübertragung und Wärmeabfuhr während die Software sowohl die Performance der Hardware als auch die Anforderungen der regulatorischen Dokumentation abbilden muss Wer diese Wechselwirkungen früh im Blick hat reduziert nicht nur das Risiko teurer Redesigns sondern schafft auch Transparenz für den gesamten Entwicklungsprozess Ein aktuelles Projekt aus dem Alltag des Autors zeigt exemplarisch die Anforderungen in der Praxis die Entwicklung eines EEG-Systems das in ein Wearable integriert wurde Neben präziser Signalqualität mussten zusätzliche Sensoren wie IMU 6D-Positionierungssystem und Magnetsensoren eingebunden werden – bei minimalem Platzbedarf und hohem Tragekomfort auch während des Schlafs Der Erfolg beruhte auf schnellen Design-Iterationen enger Zusammenarbeit über mehrere Standorte hinweg und der Fähigkeit kritische Miniaturisierungsfragen früh zu lösen Entscheidend war dass alle Beteiligten – vom Elektronikentwickler über den Mechanikkonstrukteur bis zum Qualitätsspezialisten – Zugriff auf denselben Informationsstand hatten Anforderungen Risiken und Testergebnisse wurden systematisch dokumentiert und in jedem Iterationsschritt abgeglichen Dieses Vorgehen verdeutlicht dass Systemkompetenz kein Schlagwort ist sondern die wichtigste Voraussetzung um Ideen in funktionierende zugelassene Produkte zu entwickeln Entwicklung und Fertigung Hand in Hand Die Kombination von Entwicklung und Fertigung unter einem Dach verkürzt nicht nur die Zeit bis zur Marktreife sie senkt auch die Risiken Design for Manufacturing Testing und Cost sind dabei keine nach-Erfolgsfaktoren für Wearables – Chec kliste ■ Miniaturisierung und Sensorintegration berücksichtigen z B Embedded Die PCBs mSAP Aerosol Jet Printing ■ Frühzeitige EMCund Funk-Pre-Tests einplanen um teure Redesigns zu vermeiden ■ Interdisziplinäre Teams einbinden Elektronik Mechanik Software und Qualitätssicherung ■ Design for Manufacturing Testing und Costing von Anfang an berücksichtigen ■ Edge AI oder andere Algorithmen nur einsetzen wenn Hardware-Ressourcen und regulatorische Anforderungen realistisch erfüllt werden können ■ Lieferkette und Komponenten verfügbarkeit früh prüfen Reduzierung von Risiken bei Industrialisierung und Serienfertigung ■ Iterative Entwicklung und schnelles Prototyping nutzen um Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen ■ Partner wählen der Entwicklung Qualifikation und Fertigung integriert anbietet Bild 2 Dan Negrea ist Gründer und Sales Director bei Cicor Medtec in Bukarest Er verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung in der Elektronikund MedTech-Industrie Sein Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Industrialisierung von Wearables und anderen Medizingeräten