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8 Nachhaltige MediziNtechNik Elektronik medical Eigenschaften sind somit wasserund fettabweisend und ideal für Beschichtungen Auch gegen Wetterextreme oder UV-Strahlen sind diese Alleskönner resistent PFAS in der Medizin zuverlässig am und im Menschen Besonders großen Nutzen bieten PFAS für den zuverlässigen und sicheren Einsatz in Medizinprodukten Hier kommen sie mit Körpergewebe Blut und Urin in Kontakt Weil PFAS als bioinert gelten verursachen sie kaum Abwehrreaktionen oder Entzündungen Das macht sie so wertvoll für Beschichtungen in chirurgischen Instrumenten und Implantaten wie Stents oder Herzschrittmacher Manche Implantate bestehen komplett aus diesem Werkstoff In Kathetern sorgt die PFAS-Schicht dafür dass das Instrument sanft durch Blutgefäße oder Harnröhren geführt werden kann Sehr häufig befindet sich das PFAS-Polymer Polytetrafluorethylen PTFE in Medizinprodukten allgemein besser bekannt unter den Markennamen Teflon oder Gore-Tex In vielen Filtern Schläuchen oder Dichtungen etwa in Dialysegeräten kommen Fluorelastomere zum Einsatz Diese PFAS gelten als resistent gegen chemische Angriffe hohe Temperaturen sowie Flüssigkeiten die durch die Apparaturen zirkulieren Schwer zu ersetzender Alleskönner Bisher gibt es nur wenige Alternativen zu PFAS Das gilt insbesondere für ihren Einsatz in Medizinprodukten Anders als etwa bei Outdoor-Textilien oder Lebensmittelverpackungen sind sie hier aufgrund der hohen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit nach heutigem Stand nur schwer oder gar nicht zu ersetzen Das stellt die Hersteller vor immense Herausforderungen Nach passenden Ersatzsubstanzen wird weltweit geforscht An einem vielversprechenden Ansatz für eine PFASfreie Antihaftbeschichtung arbeitet das Fraunhofer-Institut für Fertigungstechnik und Angewandte Materialforschung IFAM Die Forschungseinrichtung nutzt Niederdruck-Plasmatechnologie zum Beschichten von Oberflächen Diese weisen viele der Eigenschaften auf die für Medizinprodukte wichtig sind wie Härte Widerstandsfähigkeit gegen Abnutzung Gleitfähigkeit oder Resistenz gegen Basen und Säuren Gesundheit steht im Vordergrund Aber selbst wenn Alternativen entwickelt sind Es braucht Zeit bis diese zum Einsatz kommen Medizinprodukte mit neuen Substanzen müssen umfassend geprüft werden insbesondere auf ihre Eignung und Konformität mit den EU-Verordnungen der MDR Medical Device Regulation und der IVDR In Vitro Diagnostic Regulation die Sicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleisten Der Verzicht auf PFAS darf die Gesundheitsversorgung auf keinen Fall gefährden Der Antragsentwurf vom März 2023 sieht deshalb eine 18-monatige allgemeine Übergangszeit vor Für verschiedene Produktgruppen schlagen die Antragsteller Ausnahmeregeln mit deutlich längeren Übergangsfristen vor je nach Verfügbarkeit von Ersatzstoffen Für einige lebenswichtige Medizinprodukte zum Beispiel Implantate empfehlen sie eine Übergangszeit von zwölf Jahren TÜV Süd unterstützt bei der Umstellung Der TÜV Süd unterstützt Medizinproduktehersteller auf dem Weg in eine PFASfreie Zukunft In einem weltweiten Labornetzwerk testen Expertenteams neue Produkte auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit So wird sichergestellt dass die Produkte die gesetzlich vorgeschriebenen Grenzen für Perund Polyfluoralkylsubstanzen einhalten und den Standards für Umweltschutz und Sicherheit entsprechen Im Fokus stehen unter anderem Biokompatibilität und chemische Analytik Mit einer detaillierten PFAS-Analyse können Medizinproduktehersteller gesundheitliche und ökologische Risiken minimieren sie vermeiden Rückrufe von Produkten oder Forderungen nach Schadensersatz Der Nachweis der Compliance kann zudem als Marktvorteil genutzt werden Als benannte Stelle beobachtet der TÜV Süd konsequent die weiteren Schritte in Brüssel und informiert Medtech-Hersteller über aktuelle Entwicklungen in der Regulierung sowie darüber was auf sie zukommt uh WeltWeite PFAS-BeSchränkungen Perund polyfluorierte Alkylsubstanzen gelangen während der Produktion über Industrieabwässer beim Entsorgen oder beim Verwenden von PFAShaltigem Löschschaum in die Umwelt und reichern sich immer mehr an Die außergewöhnliche Stabilität und Vielseitigkeit die die »Ewigkeitschemikalien« für eine breite Palette von Anwendungen so attraktiv machen sind zugleich gefährlich für Umwelt und Gesundheit – und damit ein Altlasten-Problem Weltweit reagieren Länder daher auf die Gefahren durch PFAS und planen Maßnahmen zum Schutz von Mensch und Umwelt Eine wichtige Rolle bei der Regulierung spielen die USA und Europa In den USA hat die Umweltschutzbehörde EPA Environmental Protection Agency bereits Regelungen erlassen um die Belastung durch PFAS im Trinkwasser zu reduzieren Demnach sind Wasserversorger verpflichtet PFAS-Daten zu erheben und zu veröffentlichen Ab 2029 müssen Wasserversorger bei Überschreitung der festgelegten PFAS-Konzentrationsgrenzwerte im Trinkwasser die Öffentlichkeit informieren und Maßnahmen ergreifen um den PFAS-Spiegel zu senken In Europa fallen PFAS in den Geltungsbereich der EU-Verordnung EG Nr 1907 2006 bekannt als REACH Diese regelt die Registrierung Bewertung Zulassung und Beschränkung von Chemikalien Ihre Einhaltung überwacht die Europäische Chemikalienagentur ECHA Sie arbeitet derzeit an der wissenschaftlichen Analyse und Risikobewertung der PFAS-Substanzen gestaffelt nach Sektoren Ziel ist es die Emissionen von PFAS in die Umwelt deutlich zu reduzieren Unter der POP-Verordnung für persistente organische Schadstoffe ist die Perfluoroktansäure PFOA bereits seit 2020 verboten der Gebrauch von Perfluoroctansulfonsäure PFOS wurde stark eingeschränkt Das Whitepaper des TÜV Süd »PFAS Chemicals in Medical Devices – Next Steps for Manufacturers« informiert über Vorkommen und Eigenschaften von PFAS die geplanten regulatorischen Bestimmungen und mögliche Konsequenzen