Der Blätterkatalog benötigt Javascript.
Bitte aktivieren Sie Javascript in Ihren Browser-Einstellungen.
The Blätterkatalog requires Javascript.
Please activate Javascript in your browser settings.
www markttechnik de 4 2025 28 Stromversorgungen Kriechstrecke und Isolierung und erhöht gleichzeitig die Isolierung auf 4000 V AC Geringer Leckstrom ist für medizinische Geräte von entscheidender Bedeutung da Strom potenziell tödliche Schäden verursachen kann sei es durch Erdschluss Leckstrom im Gehäuse oder durch den Strom der durch einen Patienten in direktem Kontakt mit einem oder mehreren verwendeten Komponenten fließt Verwendete Komponenten werden in drei Klassen eingeteilt • Typ Beine Basisstufe für Geräte wie zum Beispiel ein medizinisches Bettbeatmungsgerät bei dem kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten besteht • Typ BF eine strengere Klassifizierung für Anwendungen wie Ultraschall und Elektrokardiogramm EKG bei denen ein elektrischer Kontakt mit dem Patienten möglich ist aber keine invasive Verbindung zum Herz-Kreislauf-System besteht • Typ CG die strengste Klassifizierung für Produkte die in direkten Kontakt mit dem Herz-Kreislauf-System des Patienten kommen können wie etwa elektrochirurgische Messer und Herzschrittmacher Anbieter müssen auch die Begleitnorm IEC 60601-1-2 zur elektromagnetischen Verträglichkeit bei Vorhandensein externer elektromagnetischer Störungen und der vom Medizinprodukt ausgehenden Störungen beachten Für die Entwicklung von Anwendungen für die häusliche Krankenpflege legt die IEC 60601-1-11 zusätzliche Sicherheitsanforderungen fest die die Herausforderungen und Risiken bei der Verwendung von Anwendungen medizinischer Qualität in nichtklinischen Umgebungen einschließlich der Verwendung außerhalb des Hauses widerspiegeln Diese Norm grenzt Anwendungen der Klasse Idie von lizenzierten Elektrikern dauerhaft in Wohnungen installiert werden von Anwendungen der Klasse II ab die keine Erdung benötigen Umgang mit Produktzulassungen In den USA hat die Food and Drug Administration die Aufgabe dafür zu sorgen dass Medizinprodukte festgelegten Entwicklungspfaden folgen um zu gewährleisten dass sie sicher und wirksam sind Diese Behörde hat ein dreistufiges Klassifizierungssystem für Medizinprodukte auf der Grundlage des Risikos eingeführt • Produkte der Klasse 1 stellen das geringste Risiko dar und reichen von Zungenspateln über Sauerstoffmasken bis hin zu chirurgischen Instrumenten die allgemeinen Kontrollen unterliegen einschließlich guter Herstellungsprozesse Normen und Meldung von Zwischenfällen Produktregistrierung und allgemeiner Aufzeichnungen • Bei Produkten der Klasse 2 handelt es sich um Produkte mit einem höheren Risiko wie z B Blutzuckermessgeräte die zusätzlichen Kontrollen unterliegen einschließlich Anforderungen an die Produktkennzeichnung gerätespezifischen verbindlichen Leistungsstandards und gerätespezifischen Prüfanforderungen Entwicklungsteams können vor der Markteinführung Informationen einreichen in denen beschrieben wird dass ein neues Produkt mit einem oder mehreren ähnlichen Produkten vergleichbar ist die bereits legal in Verkehr gebracht wurden • Produkte der Klasse 3 sind Produkte die das Leben unterstützen oder aufrechterhalten implantiert sind oder ein unangemessenes Krankheitsoder Verletzungsrisiko bergen wie etwa Herzschrittmacher Defibrillatoren Transfusionsgeräte und elektrische Rollstühle Aufgrund des höheren Risikos müssen Hersteller vor der Markteinführung Genehmigungsverfahren einhalten die auf den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit abzielen einschließlich der Vorlage von klinischen und nichtklinischen Studien sowie der Inspektion von Produktionsanlagen und Labors In Form von »De Novo«-Zulassungen verteilt die FDA auch Zulassungen für Produkte die noch nie in den USA vermarktet wurden deren Sicherheitsprofile und Technologien jedoch hinreichend gut bekannt sind Für Produkte die für die Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder Zuständen bestimmt sind die bei weniger als 4000 Patienten pro Jahr auftreten können ebenfalls Ausnahmen für humanitäre Produkte gewährt werden Nach der Zulassung überwacht die FDA das Produkt weiterhin auf neue Sicherheitsbedenken Dazu können Inspektionen der Produktionsanlagen und Programme gehören die es Herstellern Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbrauchern ermöglichen Probleme mit bereits zugelassenen Produkten zu melden Markteinführung von Stromversorgungen für die Medizintechnik Mit USamerikanischen und internationalen Vorschriften umzugehen ist keine leichte Angelegenheit Durch die Nutzung von Netzteilen die nachweislich den neuesten Normen und Vorschriften entsprechen kann sich der Weg zur Marktreife erleichtern Mean Well 1982 gegründet bietet ein umfassendes Portfolio an Stromversorgungen für den medizinischen Bereich die nach dem neuesten Sicherheitsstandard IEC60601-1 zertifiziert sind Sie eignen sich für eine Reihe von Anwendungen darunter Diagnoseund Behandlungsanalysen Laborgeräte Geräte für die häusliche Pflege sowie Rehabilitationsund Hilfsgeräte So entspricht die gesamte Palette der medizintechnischen Stromversorgungen des Unternehmens mit BF-Einstufung und 2x MOPPoder MOOP-Isolationsniveau einer breiten Palette internationaler Sicherheitsvorschriften UL CUL TUV CB CE und FCC Sie sind mit einem höheren Isolationsgrad ausgestattet und bieten hervorragende EMV-Leistungen hohe Zuverlässigkeit und eine längere Lebensdauer Von besonderem Interesse für Anbieter die auf globale Märkte abzielen sind die an der Wand montierten austauschbaren Wechselstrom-Bild 2 Zwei Modelle des Netzteils RPS-500-48 von Mean Well rechts eine Version mit seitlich montiertem Lüfter Bild Mean Well