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Panorama 8 Elektronik medical Der Ausbau der Krankenhausinfrastruktur medizinische Trends und technische Innovationen wie LED und KI erfordern vermehrt ganzheitliche Prüfansätze bei medizinischen Leuchtmitteln Welche Anforderungen sowohl nach der Medizinprodukteverordnung MDR Medical Device Regulation als auch bezogen auf Produktsicherheit und Arbeitsschutz gelten für MedTech-Hersteller? »Der dynamische technologische Fortschritt führt dazu dass sich medizinische Lichttechnik immer breitere Anwendungsfelder erschließt – von der Desinfektion über die Phototherapie und Endoskopie bis zu Säuglingswärmestrahlern oder Lasergeräten für die Chirurgie« sagt Florian Hockel Segmentleiter für Licht Leuchten und Multimediaprodukte bei TÜV Süd Expertenschätzungen gehen davon aus dass sich der Markt von derzeit rund acht Milliarden US-Dollar bis 2033 nahezu verdoppelt Als integraler Bestandteil von Einrichtungen des Gesundheitswesens spielt Medical Lighting nicht nur eine zentrale Rolle für die Sicherheit und den Komfort der Patientinnen und Patienten sowie des medizinischen Personals Es ermöglicht auch genaue Diagnosen und damit eine weiter verbesserte Versorgung Immer größere Innovationssprünge und moderne Beleuchtungstrends zielen darauf ab die Arbeit des medizinischen Personals zu erleichtern und zugleich den Energiebedarf zu senken Ein Beispiel dafür ist die Umstellung auf LED-Beleuchtung Sie bietet auch mehr Langlebigkeit und eine angenehmere Farbtemperatur die natürlichem Tageslicht ähnelt und sich genauer an spezifische medizinische Aufgaben anpassen lässt Das hohe Maß an Farbwiedergabe erlaubt nicht zuletzt genauere Diagnosen und eine gezieltere Behandlung Normen vom Wärmestrahler bis zum OP-Laser Am Ende eines Verfahrens zur Konformitätsbewertung nach MDR steht die CE-Kennzeichnung siehe MDR Artikel 20 Geprüft werden muss beispielsweise der effektive Licht-Output oder die Abstrahlcharakteristik Blendung Relevant sind auch der Lichtstrom oder die Farbtemperatur und die Lichtstabilität Flackern Wo das Lichtdesign für Medizinprodukte separat zugekauft ist kommt es mitunter zu Problemen wenn die Parameter nicht auf die spätere Anwendung abgestimmt sind Fallweise bedeutet das den Neustart der gesamten Produktentwicklung und einen verzögerten Markteintritt – mit ungeplanten aber vermeidbaren Folgekosten Grundlegende Sicherheitsund Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte – einschließlich der medizinischen Beleuchtung – regelt die EN 60601-Reihe Bei Säuglingswärmestrahlern betrifft beispielsweise ein Normabschnitt die explizite Prüfung der Infrarotstrahlung So darf die maximale Bestrahlungsstärke an keiner Stelle der Unterlage 60 mW cm 2 überschreiten – im nahen Infrarotbereich sind es 10 mW cm 2 Bei der Prüfung stellen die Expertinnen und Experten den Abstand zwischen Strahler und Matratze nach den zugehörigen Vorgaben ein und detektieren die Intensität mit Rastern IR-Detektoren wie zum Beispiel Pyranometern und Spektrometern Neben der medizinischen Sicherheit ist die Produktsicherheit von Lampen und Leuchten und das Lichtkonzept im Raum entscheidend Die EN 12464-1 umfasst Richtlinien für die Beleuchtung von Arbeitsplätzen in Innenräumen – auch in Gesundheitseinrichtungen Hier geht es um die Sehleistung den Sehkomfort und das psychologische Wohlbefinden »Geprüft werden nicht nur die Beleuchtungsstärke die Reflexionsgrade oder die Blendung In Deutschland ist zusätzlich die DIN 5035-3 »Beleuchtung mit künstlichem Licht – Teil 3 Beleuchtung im Gesundheitswesen« relevant Auch wie gleichmäßig das Licht ist wie die Farbe wiedergegeben wird und wie ein Raum mit Tageslicht versorgt wird spielen eine Rolle« sagt Florian Hockel Das minimiert Arbeitsunfälle senkt die Wahrscheinlichkeit für Berufskrankheiten und wirkt sich sogar auf die Produktivität des Personals aus Neben den technischen Gesichtspunkten steht die Wirtschaftlichkeit im Fokus uh www tuvsud com lichtundlampen Me d i c a l Li g h t i n g Lichttechnik erfordert ganzheitlichen Prüfansatz Bild w hy fr am es ho t st oc k ad ob e co m