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04–05 2022 9 www medicaldesign news Panorama V D M Aa l s Gr ü n d u n g s m i t g l i e d Neuer BVMed-Fachbereich Zulieferer Die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA ist neues Mitglied des BVMed »Die BVMed-VDMA-Allianz ist Ausdruck einer engen strategischen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern der Medizintechnikbranche Wir wollen den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizin produkteverordnung MDR und weiteren Herausforderungen für die Med-Tech-Branche gemeinsam in einem ganzheitlichen Ansatz gerecht werden« sagen die beiden Verbandsgeschäftsführer Niklas Kuczaty VDMA und Dr Marc-Pierre Möll BVMed zur neuen Partnerschaft Zur Unterstützung der MedTech-Zulieferer in den derzeitigen Herausforderungen hat der BV-Med einen neuen »Fachbereich Zulieferer FBZ « gegründet Neben Unternehmen wie Ceramtec Freudenberg und Raumedic wird dort als Gründungsmitglied auch die VDMA AG Medizintechnik aktiv mitarbeiten Bei der MDR ist die Medizinprodukte-Zulieferindustrie beispielsweise von den Themen Dokumentationspflichten Marktbeobachtung Post Market Surveillance PMS und Auditierung durch Benannte Stellen betroffen Weitere Themen sind die Herausforderungen beim Aufrechterhalten globaler Lieferketten und der Versorgungssicherheit in Krisenzeiten sowie der Themenkomplex Umwelt und Nachhaltigkeit beispielsweise der Kunststoff-Kreislaufwirtschaft und dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz so Möll und Kuczaty Gemeinsame Themen mit den Zulieferern ergäben sich auch im Bereich Forschung Entwicklung beispielsweise bei Materialrezepturen uh VDMA AG Medizintechnik www vdma org medizintechnik Professional Power inpotron Schaltnetzteile GmbH Hebelsteinstr 5 DE-78247 Hilzingen Phone +49 7731 9757-0 E-Mail info@inpotron com www inpotron com Ihr Spezialist für die Entwicklung und Herstellung kundenspezifischer Schaltnetzteile und Stromversorgungslösungen Customized Solutions · Quality made in Germany OP-LED-Beleuchtung electronica München 15 -18 11 22 Halle A4 Stand 425 Schaltnetzteile für medizinische Anwendungen • maßgeschneidert • intelligent • effizient Hi l f e b e i Di G A - Ze r t i f i z i e r u n g Leitfaden für Medizinsoftware Die »Benannte Stelle« Berlin Cert hat einen Leitfaden zur Qualitätssicherung digitaler Gesundheitsanwendungen entwickelt der Softwareund Medizintechnikherstellern bei der Erfüllung der gesetzlichen Forderungen helfen soll Hersteller von Medizinprodukten müssen ein Qualitätsmanagementsystem QMS für die Entwicklung die Produktion den Vertrieb sowie den Service ihres Produkts garantieren – auch wenn das Produkt bereits auf dem Markt ist Ergänzend zum QMS ist in Deutschland ein Managementsystem für die Informationssicherheit für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen gefordert Der im Projekt AIQNET entstandene Leitfaden beschreibt welche zusätzlichen Elemente vom Hersteller implementiert werden müssen um ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem regelkonform an die gewachsenen Anforderungen in Bezug auf die Informationssicherheit anzupassen Zusätzlich stellt Berlin Cert Checklisten zu den omnipräsenten Themen Cybersecurity und künstliche Intelligenz zur Verfügung Berlin Cert GmbH www berlincert de