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33 Digitalisierung Elektronik medical Setzen Sie bereits auf selbstlernde KI in Ihrem Entwicklungsprozess? Nein das hängt unter anderem auch an der Regulatorik Unsere CEzertifizierten Produkte haben üblicherweise IVD-Klasse III diese Algorithmen dürfen per Gesetz nicht ohne Neuzertifizierung dazulernen Das macht das Ganze langsam und teuer In den USA können Hersteller mit dem Predetermined Change Control Plan PCCP künftige Änderungen bereits bei der Erstzulassung genehmigen lassen Der Plan legt fest welche Anpassungen der Algorithmus vornehmen darf und wie diese validiert werden müssen ohne die Patientensicherheit zu gefährden So kann sich der Algorithmus nach Inverkehrbringung kontinuierlich und sicher verbessern ohne für jede Änderung eine neue Zulassung durchlaufen zu müssen Die FDA will so die Patientensicherheit mit der Innovationsgeschwindigkeit der KI-Technologien in Einklang bringen Die EU dagegen setzt für MDR und IVDR auf einen reaktiven Ansatz Macht ein Hersteller eine »signifikante Änderung« am Design oder der Zweckbestimmung eines Produkts muss er in der Regel ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen Dieser Ansatz ist weniger auf die kontinuierliche Weiterentwicklung von lernenden Algorithmen und deren iterative Verbesserung ausgelegt Zudem hängen wir noch am Data Act der selbstlernende künstliche Intelligenz in der Medizin als Hochrisiko-Anwendung einstuft Wie arbeiten Ärzte und Labore in der Praxis mit den Algorithmen? Perspektivisch wollen wir als Roche die Ärzte und Patienten mit digitaler Diagnostik also einem Algorithmen-Paket über den gesamten klassischen Patientenpfad unterstützen Nehmen wir das Beispiel Leber Mit dem Commodity-Algorithmus »FIB4« sprechen wir über ein ganz frühes Screening und im schlimmsten Fall begleiten wir den Patienten dann bis zur Transplantation Der Meld-Score wird benötigt um auf die Transplantationsliste in Deutschland zu kommen Als praktisches Beispiel eignet sich der ADAPT-Score Er schätzt das Risiko einer Fibrose ein und wird mit der Reagenzie PRO-C3 genutzt Hier werden Alter Diabetes-Status und Anzahl der Blutplättchen zusätzlich zum Reagenz herangezogen um vorauszusagen ob die Leber eines Patienten eine fortgeschrittene Fibrose aufweist 2 2 Roche Elecsys® PRO-C3 Method Sheet Wie kann der neue Score die Diagnose und Behandlung verändern? 20 bis 30 Prozent der Deutschen haben eine Fettleber aus der sich mit der Zeit eine Fibrose entwickeln kann Bisher gab es außer einer Ernährungsumstellung keine Behandlungsoptionen Mit neuen Medikamenten wie Abnehmspritzen Anm d Red lässt sich das Stadium einer fibrotischen Leber erstmals verbessern Der ADAPT-Score ist ausschließlich in Verwendung mit der PRO-C3-Reagenzie als Medizinprodukt zugelassen – das heißt wir brauchen den Algorithmus um aus dem Blutwert eine medizinische Ableitung treffen zu können Gepaart mit den neuen Therapien ergeben sich damit für Patienten und auch Ärzte komplett neue Möglichkeiten Wie verändert sich damit der Weg durchs Gesundheitssystem? Die Diagnosekette heute Der Hausarzt beobachtet die Leberwerte über einen längeren Zeitraum Wenn klassische Leberwerte regelmäßig erhöht sind wird eventuell ein weiterer Bluttest verordnet – mit der Aufforderung gesünder zu essen und Sport zu machen Vielleicht bekommt der Patient auch eine Überweisung zum Gastroenterologen aber das läuft heute alles nicht standardisiert Beim Facharzt gibt es dann einen Ultraschall und wenn der auffällig ist wird der Patient in eine Leberambulanz geschickt Dort wird eine Elastografie gemacht die zeigt wie steif die Leber ist Die gesamte Untersuchung dauert rund 20 Minuten und beansprucht eine medizinische Fachkraft Aber allein auf den Termin warten Sie als Patient bis zu neun Monate Es passiert also ganz schnell mal ein Jahr oder sogar länger gar nichts Der Adapt-Score – bestenfalls durchgeführt beim Hausarzt – könnte hier eine vorgelagerte Indikation geben Fibrose oder nicht? Muss der zum Gastroenterologen oder gleich in die Leberambulanz? Und selbst wenn der Score erst beim Gastroenterologen gemacht wird Der Algorithmus könnte die völlig überlasteten Leberambulanz vor Patienten bewahren deren Leber keine Fibrose aufweist – und den kritischen Patienten den Weg zu einer Therapie deutlich schneller bereiten Mit welcher Genauigkeit ist der ADAPT-Score denn zertifiziert? Dazu haben wir öffentlich zugängliche Ergebnisse aus klinischen Studien Kombi-Mat-Nr 09088423190 v1 0 2025 niert mit der Pro-C3-Reagenzie kommt der ADAPT-Score auf eine Spezifität von über 90 Prozent Die digitale Kombi könnte also perspektivisch in vielen Fällen eine sehr zeitund ressourcenintensive Untersuchung ersetzen Wir bringen mit dem ADAPT-Score für die Fettleber zum ersten Mal eine Hochdurchsatzdiagnostik über einen Bluttest auf den Markt Denn bisher bleiben 60 Prozent aller Fettlebern unerkannt Die Patienten verbleiben viel zu lange beim Hausarzt während sich in dieser Zeit eventuell eine Zirrhose entwickelt die nicht mehr heilbar ist Hier setzt der ADAPT-PROC3-Score an 2 Wo liegen aktuelle Limitationen für die Diagnose-Algorithmen? Wir haben noch viel Arbeit vor uns erstens was die Laborverfügbarkeit der digitalen Biomarker betrifft – also dass die Algorithmen tatsächlich in allen Laborkatalogen gelistet sind Und zweitens kennen viele Ärzte das Prinzip noch nicht Gerade in frühen Versorgungsstadien fehlt das medizinische Wissen zu den Scores Hier braucht es noch viel Aufklärung Das Schöne ist Der Workflow prinzipiell ändert sich weder für Labore noch für Ärzte Die navify Algorithm-Suite kann über FHIR HL7 an jedes Laborinformationssystem angeschlossen werden aller Ergebnisse sind in den üblichen Tools einsehbar Für einen Arzt sehen die digitalen Biomarker genauso aus wie die Blutwerte nur eine neue Zahl auf dem normalen Laborbefund Die größte Limitation der digitalen Biomarker jedoch ist die bisher fehlende Vergütung Aktuell scheitert die Erstattung noch an Eintrittsbarrieren die teilweise Jahrzehnte alt sind Bestes Beispiel Die Präambel zu Kapitel 32 EBM regelt dass die rechnerische Ermittlung von Er-Bild 1 Julian Müller ist Product Owner der Navify Algorithm Suite der digitalen Biomarker von Roche Diagnostics